한울바이오사이언스 · 30-Day U.S. Market Readiness Sprint
각 항목에는 담당자와 완료 기준이 함께 정의됩니다. «검토한다», «준비한다»처럼 끝났는지 판단할 수 없는 표현은 쓰지 않습니다. 완료 기준을 만족하지 못하면 다음 구간으로 넘어가지 않습니다.
| 할 일 | 담당 | 완료 기준 |
|---|---|---|
| Intended Use 문장 확정 | 회사 + 외부 규제 자문 | 영문 한 문단 · 내부 승인 완료 |
| 미국 실행 책임자 지정 | 대표 | 이름 · 권한 범위 · 대응 시간 문서화 |
| 기존 자료 일괄 수령 | 회사 → KCED | 덱·소개서·임상 데이터·규제 문서 전달 완료 |
| 미국 구매자 정의 | 회사 + KCED | 1차 타깃 1개 선택 (병원 또는 소비자) |
Gate: Intended Use가 확정되지 않으면 Day 31 이후 작업은 시작하지 않습니다.
| 할 일 | 담당 | 완료 기준 |
|---|---|---|
| 미국 시장 Positioning 확정 | KCED | 회사 승인 완료 |
| 영문 Pitch Deck 재작성 | KCED | 최대 15장 · 1차 검토 세션 완료 |
| 임상 근거 재기술 | 회사 + KCED | 영문 2페이지 · 한계 명시 포함 |
| Company One-Pager | KCED | 1종 · 회사 승인 완료 |
| 할 일 | 담당 | 완료 기준 |
|---|---|---|
| Executive Summary | KCED | 1종 · 회사 승인 완료 |
| 2차 검토 세션 | 회사 + KCED | 수정 반영 완료 · 최종본 확정 |
| 영문 웹사이트 제품 설명 교정 | 회사 | 규제상 오해 소지가 있어 보이는 표현 검토·수정 (규제 전문가 확인 포함) |
| Activation 진행 여부 결정 | 대표 | 범위·예산 결정 · 계약 여부 확정 |
별도 명시가 없는 한 아래는 30-Day U.S. Market Readiness Sprint에 포함되지 않으며, 필요 시 유료 추가 서비스로 진행합니다.