지금 해야 할 세 가지

한울바이오사이언스 · 다음 90일

선정 기준

«중요한 것»이 아니라 «하지 않으면 다음 단계 전체가 막히는 것»을 기준으로 골랐습니다. 회사가 할 수 있는 일은 이보다 훨씬 많습니다. 세 개로 줄인 이유는, 동시에 여덟 개를 하면 아무것도 끝나지 않기 때문입니다.

Priority 1 — Intended Use 문장 확정

왜 1순위인가	이 한 문단이 미국 규제 분류, 표시 문구, 판매 채널, 필요한 임상 근거에 모두 영향을 줍니다. 최종 분류는 FDA 및 자격을 갖춘 규제 전문가의 판단 사항입니다. 이것이 미정인 상태에서 만든 자료는 나중에 대부분 다시 써야 합니다.
담당	대표 + 규제 담당 + 외부 미국 규제 자문
완료 기준	영문 한 문단으로 확정 · 내부 승인 · 문서화
목표 시점	D+21
막히면	Priority 2·3 모두 착수 불가

왜 2순위인가	KCED 경험상 미국 상대방은 «누가 답장하는가»를 회사의 진지함으로 읽는 경우가 많습니다. 현재 영문 대응이 겸직 1명이며, 미국 업무시간 대응이 불가합니다. 미팅이 잡힌 뒤에 지정하면 이미 늦습니다.
담당	대표
완료 기준	이름 지정 · 결정 권한 범위 문서화 · 미국 시간대 대응 가능 시간 확정
목표 시점	D+30
막히면	기관·병원 접촉 시작 불가

왜 3순위인가	데이터를 새로 만드는 것이 아니라, 있는 데이터를 미국 상대방이 판단할 수 있는 형태로 다시 쓰는 일입니다. 인구집단·비교군·판독 주체를 명시하고, 이전 가능한 부분과 아닌 부분을 구분합니다.
담당	임상 담당 + KCED (30-Day U.S. Market Readiness Sprint 포함 항목)
완료 기준	영문 2페이지 요약 · 한계 명시 포함
목표 시점	D+60
막히면	병원 파일럿 논의 불가

아래는 «나쁜 일»이 아니라 «순서상 지금이 아닌 일»입니다. 위 세 가지가 끝난 뒤 다시 검토합니다.

항목	보류 이유
미국 전시회 참가	자료가 준비되기 전 노출은 첫인상을 한 번 소모합니다
미국 투자 유치 접촉	규제 경로가 정해지기 전에는 밸류에이션 논의를 진행하기 어렵습니다 (투자 판단은 투자자와 자문사의 몫입니다)
미국 법인 설립	파일럿 계약 시점에 필요하며, 지금은 유지 비용만 발생합니다
유통사 미팅	구매자 정의(병원 vs 소비자)가 먼저입니다

Sylvia Kim · Founder & Reviewer, KCED Gateway
우선순위는 제공된 자료 기준의 KCED 검토 의견이며, 회사 상황 변화 시 재검토됩니다. KCED는 법률·규제·의료·임상·세무 또는 투자 자문을 제공하지 않습니다.